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GMP認(rèn)證制藥純化水機(jī)

1000L純化水系統(tǒng)醫(yī)藥用純水系統(tǒng)

制藥純水設(shè)備,純化水處理設(shè)備,純化水設(shè)備概述
《中國藥典》(2010年版、2015年版、2020年版)規(guī)定:“純化水為采用蒸餾法、離子交換法、雙級反滲透法或其他適宜的方法制得供藥用的純化水!倍辉賰H局限于“蒸餾”這一種工藝。藥典這一改變是我國制藥用水生產(chǎn)發(fā)展史上的一大進(jìn)步,與世界先進(jìn)國家的藥典實(shí)現(xiàn)了接軌。藥典將注射用水規(guī)定為“純化水經(jīng)蒸餾所得的水”。而USP已連續(xù)在7個(gè)版本中明確規(guī)定反滲透(reverse osmosis,RO)法可以作為制取注射用水的法定方法,顯示了人們對采用膜技術(shù)生產(chǎn)制藥用水的信心。膜分離法生產(chǎn)制藥用水是制藥用水技術(shù)發(fā)展的必然趨勢。
目前,國內(nèi)、外多數(shù)制藥企業(yè)采用離子交換及反滲透、離子交換聯(lián)合等方法制得純化水,再經(jīng)蒸餾的方法制取注射用水。上述制藥用水生產(chǎn)工藝中,離子交換技術(shù)作為深度除鹽手段仍被普遍采用。但離子交換樹脂再生時(shí)會(huì)產(chǎn)生大量廢酸、廢堿,嚴(yán)重污染環(huán)境,發(fā)展受到制約。反滲透膜對水中的細(xì)菌、熱原、病毒及有機(jī)物的去除率達(dá)到100%。二級反滲透雖可以免除使用離子交換樹脂,但對原水的含鹽量要求極高,因?yàn)槟壳胺礉B透裝置的系統(tǒng)脫鹽率為98%左右,如果原水含鹽量高,則產(chǎn)水電導(dǎo)率就會(huì)超過控制指標(biāo)。
醫(yī)藥用純水對水質(zhì)要求相對來說更加嚴(yán)格,更加高。常要求超純水的電阻值應(yīng)高于15兆以上。為保證醫(yī)藥用超純水的用水安全,超純水的處理設(shè)備整個(gè)系統(tǒng)也都由全不銹鋼材質(zhì)組合而成,而且在用水點(diǎn)之前都必須裝備殺菌裝置。我們公司從整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)用超純水的特點(diǎn)出發(fā),針對不同用戶對高純水的不同要求,采用反滲透,EDI等最新工藝,比較有針對性地設(shè)計(jì)出成套高純水處理工藝,以滿足藥廠、醫(yī)院的純化水制取、大輸液制取的用水要求。
二、醫(yī)用超純水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)(醫(yī)用水處理設(shè)備)
2010版、2015年版、2020年版藥典標(biāo)準(zhǔn)
GMP標(biāo)準(zhǔn)  電阻率:≥15MΩ.CM  電導(dǎo)率:≤0.5μS   氨≤0.3μg/ml  鹽≤0.06μg/ml  重金屬≤0.5μg/ml

GMP認(rèn)證制藥純化水生物醫(yī)藥用純水制備工藝流程

傳統(tǒng)工藝:
• 原水-原水加壓泵-多介質(zhì)過濾器-活性炭過濾器-軟水器-精密過濾器-一級反滲透設(shè)備-中間水箱-中間水泵-離子交換器-純化水箱-純水泵-紫外線殺菌器-微孔過濾器-用水點(diǎn)

新工藝:
  • 原水-原水加壓泵-多介質(zhì)過濾器-活性炭過濾器-軟水器-精密過濾器-一級反滲透機(jī)-中間水箱-中間水泵-EDI系統(tǒng)-純化水箱-純水泵-紫外線殺菌器-微孔過濾器-用水點(diǎn)
新工藝:
 • 原水-原水加壓泵-多介質(zhì)過濾器-活性炭過濾器-軟水器-精密過濾器-第一級反滲透 -PH調(diào)節(jié)-中間水箱-第二級反滲透(反滲透膜表面帶正電荷)-純化水箱-純水泵-紫外線殺菌器- 微孔過濾器-用水點(diǎn) 
新工藝:
  • 原水― 多介質(zhì)過濾器―活性炭過濾器― 鹽箱― 軟化過濾器― 軟化水箱― 藥洗水箱― 保安過濾器― 一級反滲透裝置― 二級反滲透裝置― RO純水箱― EDI超純水裝置― 超純水箱― 多效蒸餾水器― 用水點(diǎn)
小型純化水系統(tǒng)精典工藝:適合100L、200L、300L、500L
  • 原水(或原水箱、原水泵)― 活性炭過濾器― 鹽箱― 軟化過濾器― 軟化水箱― 保安過濾器― 一級反滲透裝置― 二級反滲透裝置― EDI增壓泵― EDI超純水裝置(帶不合格水排放)― 超純水箱― 紫外滅菌― 用水點(diǎn) ― 回水循環(huán)― 回水電導(dǎo)表(帶不格水排放)― 回水流速儀

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